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新版《質量管理體系認證規則》10月實施,新舊兩版主要變化對比

2016-10-13 7:55:08??????點擊:

新版認證規則:2.2認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。

舊版認證規則:2.2建立可滿足GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構要求》的內部管理體系,以使從事的質量管理體系認證活動符合法律法規及技術標準的規定。

 

新版認證規則:4.1.1認證機構應向申請組織至少公開以下信息:

1)可開展認證業務的范圍,以及獲得認可的情況。

2)本規則的完整內容。

3)認證證書樣式。

4)對認證過程的申投訴規定。

舊版認證規則:4.1.1認證機構應向申請認證的組織(以下簡稱申請組織)至少公開以下信息:

1)可開展認證業務的范圍,以及獲得認可的情況。

2)本機構的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環節的制度規定。

3)認證證書樣式。

4)對認證決定的申訴程序。

5)分支機構和辦事機構的名稱、業務范圍、地址等。

 

新版認證規則:4.1.24)質量管理體系成文信息 (適用時)

舊版認證規則:4.1.26)質量管理體系手冊及必要的程序文件。

 

新版認證規則:4.3.2審核組應當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議,申請組織的最高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員應該參加會議。參會人員應簽到,審核組應當保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時,審核組成員應向申請組織出示身份證明文件。

舊版認證規則:4.3.2審核組應當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議。審核組應當提供首、末次會議簽到表,參會人員應簽到。

 

新版認證規則:4.3.3.3在下列情況,第一階段審核可以不在申請組織現場進行,但應記錄未在現場進行的原因。

舊版認證規則:4.3.3.3在下列情況,第一階段審核可以不在申請組織現場進行。

 

新版認證規則:4.3.3.5第二階段審核應當在申請組織現場進行。重點是審核質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準要求和有效運行情況,應至少覆蓋以下內容:

1)在第一階段審核中識別的重要審核點的過程控制的有效性。

2)為實現質量方針而在相關職能、層次和過程上建立質量目標是否具體適用、可測量并得到溝通、監視。

3)對質量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。

4)申請組織實際工作記錄是否真實。對于審核發現的真實性存疑的證據應予以記錄并在做出審核結論及認證決定時予以考慮。

5)申請組織的內部審核和管理評審是否有效。

舊版認證規則:4.3.3.5第一階段審核和第二階段審核應安排適宜的間隔時間,使申請組織有充分的時間解決第一階段中發現的問題。

 

新版認證規則:4.3.4發生以下情況時,審核組應向認證機構報告,經認證機構同意后終止審核。

1)受審核方對審核活動不予配合,審核活動無法進行。

2)受審核方實際情況與申請材料有重大不一致。

3)其他導致審核程序無法完成的情況。

舊版認證規則:4.3.4發生以下情況時,審核組應終止審核,并向認證機構報告。

1)申請組織對審核活動不予配合,審核活動無法進行。

2)申請組織的質量管理體系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。

3)發現申請組織存在重大質量安全問題或有其他嚴重違法違規行為。

4)其他導致審核程序無法完成的情況。

 

新版認證規則:4.6.33)認證機構對其他一般不符合項已評審,并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。

舊版認證規則: 4.6.33)認證機構對其他不符合項已評審,并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。

 

新版認證規則:4.4.3認證機構應在作出認證決定后30個工作日內將審核報告提交申請組織,并保留簽收或提交的證據。

舊版認證規則:4.4.3認證機構應將審核報告提交申請組織,并保留簽收或提交的證據。

 

新版認證規則:4.6.5申請組織不能滿足上述要求或者存在以下情況的,評定該申請組織不符合認證要求,以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。

1)受審核方的質量管理體系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。

2)發現受審核方存在重大質量安全問題或有其他與產品和服務質量相關嚴重違法違規行為。

舊版認證規則:4.6.5申請組織不能滿足上述要求的,評定該申請組織不符合認證要求,以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。

 

新版認證規則:5.2.1作為最低要求,初次認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發日起12個月內進行。此后,監督審核應至少每個日歷年(應進行再認證的年份除外)進行一次,且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月。

舊版認證規則:5.2.1作為最低要求,在初次認證的第二階段審核后至少12個月內應進行一次監督審核。此后,每次監督審核的時間間隔不超過12個月。

 

新版認證規則:6.5在當前認證證書到期后,如果認證機構能夠在6個月內完成未盡的再認證活動,則可以恢復認證,否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證。認證證書的生效日期應不早于再認證決定日期,終止日期應基于上一個認證周期。

舊版認證規則:無此內容。

 

新版認證規則:6.2認證機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況,制定再認證審核計劃交審核組實施。

舊版認證規則:6.2認證機構應按4.2.2條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況,制定再認證計劃并交審核組實施。審核組按照要求開展再認證審核。

 

新版認證規則:7.2.1獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其認證證書。

1)質量管理體系持續或嚴重不滿足認證要求,包括對質量管理體系運行有效性要求的。

2)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。

3)被有關執法監管部門責令停業整頓的。

4)持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

5)主動請求暫停的。

6)其他應當暫停認證證書的。

舊版認證規則:7.2.1獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其認證證書。

1)質量管理體系持續或嚴重不滿足認證要求,包括對質量管理體系運行有效性要求的。

2)不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。

3)被有關執法監管部門責令停業整頓的。

4)被地方認證監管部門發現體系運行存在問題,需要暫停證書的。

5)持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效,重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

6)主動請求暫停的。

7)其他應當暫停認證證書的。

 

新版認證規則:7.3.1獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5個工作日內撤銷其認證證書。

1)被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

2)被國家質量監督檢驗檢疫總局列入質量信用嚴重失信企業名單

3)拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查,或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。

4)拒絕接受國家產品質量監督抽查的。

5)出現重大的產品和服務等質量安全事故,經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。

6)有其他嚴重違反法律法規行為的。

7)暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的(包括持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準)。

8)沒有運行質量管理體系或者已不具備運行條件的。

9)不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息,造成嚴重影響或后果,或者認證機構已要求其糾正但超過2個月仍未糾正的。

10)其他應當撤銷認證證書的。

舊版認證規則:7.3.1獲證組織有以下情形之一的,認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5個工作日內撤銷其認證證書。

1)被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

2)拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查,或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。

3)出現重大的產品或服務等質量安全事故,經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。

4)有其他嚴重違反法律法規行為的。

5)暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的(包括持有的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準)。

6)沒有運行質量管理體系或者已不具備運行條件的。

7)不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息,造成嚴重影響或后果,或者認證機構已要求其糾正但超過6個月仍未糾正的。

8)其他應當撤銷認證證書的。

 

新版認證規則:8.1認證證書應至少包含以下信息:

1)獲證組織名稱、地址和統一社會信用代碼(或組織機構代碼)。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。

2)質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若認證的質量管理體系覆蓋多場所,表述覆蓋的相

關場所的名稱和地址信息。

3)質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。

4)證書編號。

5)認證機構名稱。

6)有效期的起止年月日。

證書應注明:獲證組織必須定期接受監督審核并經審核合格此證書方繼續有效的提示信息。

7)相關的認可標識及認可注冊號(適用時)。

8)證書查詢方式。認證機構除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外,還應當在證書上注明:“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站(www.cnca.gov.cn)上查詢”,以便于社會監督。

舊版認證規則:8.1認證證書應至少包含以下信息:

1)獲證組織名稱、地址和組織機構代碼。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。

2)質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若認證的質量管理體系覆蓋多場所,表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息,該信息應與相應的法律地位證明文件信息一致。

3)質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。

4)證書編號。

5)認證機構名稱。

6)證書簽發日期及有效期的起止年月日。

對初次認證以來未中斷過的再認證證書,可表述該獲證組織初次獲得認證證書的年月日。

7)相關的認可標識及認可注冊號(適用時)。

8)證書查詢方式。認證機構除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外,還應當在證書上注明:“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站(www.cnca.gov.cn)上查詢”,以便于社會監督。

 

新版認證規則:8.2初次認證認證證書有效期最長為3年。再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年。

舊版認證規則:8.2認證證書有效期最長為3年。

 

 

新版認證規則:12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文,保存時間至少應當與認證證書有效期一致。

舊版認證規則:12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文,保存時間至少應當與認證證書有效期一致。

 

新版認證規則:附錄A

1.有效人數包括認證范圍內涉及的所有人員(含每個班次的人員)。覆蓋于認證范圍內的非固定人員(如:承包商人員)和兼職人員也應包括在有效人數內。

2.對非固定人員(包括季節性人員、臨時人員和分包商人員)和兼職人員的有效人數核定,可根據其實際工作小時數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。

3.組織正常工作期間(如輪班制組織)安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間,但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間。

舊版認證規則:附錄A

1.有效人數,包括認證范圍內涉及的所有全職人員,原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準。

2.對非固定人員(包括季節性人員、臨時人員和分包商人員)和兼職人員的有效人數核定,可根據其實際工作小時數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。

以下為新版《質量管理體系認證規則》

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